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1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出 如有虚假承担法律责任的承诺;

12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

以上就是三类医疗器械经营许可证的办理,如果您还想知道更多关于办理三类医疗器械经营许可证的问题,可以联系天霖财务为你解答

办理三类医疗器械经营许可证要求

地址要求:1,普通类:办公面积不少于100平,仓库面积不少于60平;2一次性无菌:办公面积不少于60平,仓库面积不少于80;3,体外诊断试剂:办公面积不少于60平,仓库面积不少于100平,冷藏室面积不少40立方;4,人员要求:三名本科学历相关医疗行业。

办理三类医疗器械许可证的注意事项

l.办公地址需商用性质,面积以房产证上建筑面积为准。

2.体外诊断试剂必须要有冷藏室,且40立方,医用冰柜是没用的,必须是冷藏室;

3.三名人员必须是本科医疗行业的,

4.公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致,

5.一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的。

满足以上材料需求在办理医疗器械经营许可证时基本就很顺利,不会有阻碍。


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